河北：把“从严监管”作为常态！奋力开创新时代药品监管工作新局面！

河北新闻网讯 2月25日，河北省药品监督管理局召开全省药品监督管理工作电视电话会议。会议的主要任务是以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，深入贯彻省委九届八次全会、省“两会”和全国药品监督管理工作会议、全省市场监督管理工作会议精神，总结2018年工作，部署2019年任务，统一思想，开拓进取，奋力开创全省药品监管工作新局面。河北省市场监督管理局党组副书记、副局长，省药品监督管理局分党组书记、局长许彦增作了工作报告。

许彦增指出，2018年，全省各级药品监管部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求全面加强药品安全监管，药品安全保障水平实现新提升。全省药品抽验合格率保持较高水平，公众满意度由2017年的80.22%上升到81.95%。机构改革稳步推进；药品全生命周期监管不断强化；隐患排查治理和严打整治持续深化；服务高质量发展成效明显；队伍建设进一步加强。组织编制了《河北省中药材标准》，收载省内常用中药材品种123个，填补了我省没有中药材地方标准的空白。全省共收回药品生产企业GMP证书6张，撤销药品经营企业GSP证书294家，组织200家企业对在产的2000多个品种进行单品种风险分析。会同公安机关开展“铁拳2018”专项行动，查办重大案件65起，涉案金额17亿元，破获了4•24特大制售假药案、10•11非法销售医美类化妆品等大案要案。全省26家企业（826个品种）申请成为药品上市许可持有人，6个品种规格通过一致性评价。“双随机一公开”实现全覆盖，省级行政审批事项全部实现“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”。与京津两地签署1+5区域合作协议，建立起全程帮办服务保障和区域间产业转移监管协作机制，支持承接京津医药产业转移。

许彦增强调，要充分认识药品安全工作的政治性、重要性，把药品监管摆在市场监管的突出位置。必须进一步提高政治站位，主动把药品监管放在市场监管的突出重要位置，列为“一把手工程”，守牢安全底线，以一市、一县药品安全确保全省药品安全。要充分认识药品监管形势的严峻性、复杂性，全面落实“四个最严”要求。把“从严监管”作为常态，贯穿于药品监管工作各环节、全过程。要充分认识药品监管任务的特殊性、艰巨性，全面加强药品监管工作。各市县要确保配齐配强配足监管机构、监管力量、监管资源、监管经费，确保药品监管责任在基层得到真正落实，监管工作得到真正加强。要充分认识药品监管工作的长期性、系统性，充分发挥大市场监管优势。必须牢固树立系统思维，树立全系统一盘棋思想，形成严格监管的闭环链条，把大市场监管优势充分发挥出来，监管成效充分体现出来。特别要加强社会面排查和管控，全力消除无证照生产经营主体和假冒伪劣药品，严防在辖区内形成制假售假区域和规模性“黑窝点”。

许彦增指出，2019年全省药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，落实国家药品监督管理局、省市场监督管理局部署要求，围绕“坚持一个理念、坚定两大目标、落实三个责任、做好四方面工作、加强五项建设”开展，奋力谱写新时代药品监管工作新篇章，以优异成绩迎接新中国成立70周年。

坚持一个理念，即坚持为民、从严、科学、创新、协同的工作理念。坚定两大目标，即坚定严监管、守底线、保安全，优服务、追高线、促进产业高质量发展两大目标。落实三个责任，即严格落实质量安全企业主体责任、部门监管责任、地方属地管理责任三个责任。做好四方面工作，即切实做好行政监督、技术监督、网络监督、社会监督四方面监督工作。加强五项建设，即着力加强监管机构体系建设、制度机制建设、技术支撑能力建设、信息化建设、队伍素质和党风廉政建设五项建设。

许彦增要求，2019年全省药品监管系统要重点做好以下五个方面的工作。一是完善监管体系，加强监管力量。切实履行好本级事权明确的法定职责，做到药品监管力量不削弱、有加强；加强药品执法力量，要在市场监管综合执法队伍中，设立药品执法检查支队；完善监管制度体系，做好“两法两条例”宣传贯彻，加快推进监管制度的立改废释工作，着力构建科学完备的药品监管制度体系；加强药品安全考核，强化落实药品安全各方责任。二是加强日常监管，全力保障安全。要明确日常监管人员，将各专业口所有监管对象的日常监管责任明确到层级、部门、岗位和人员，确保无遗漏、全覆盖；实施分类计划监管，制定分级分类检查计划，确保检查质量；创新监管方式，推进日常监管标准化、规范化；实施公示化监管，今年上半年，要在所有企业悬挂公示牌，公示监管责任人、举报电话等信息；深化专项整治，切实解决好影响群众用药安全的痛点难点焦点问题；通过多种渠道扩大案件线索来源，强化行刑衔接，坚决查处大案要案。发挥社会群防群控、部门联合联动、企业自律互律的作用，营造全社会齐抓共管的共治格局。三是深化隐患排查，严防严控风险。强化风险隐患动态排查，摸清监管对象底数、风险隐患底数，对监管责任人和监管措施做到心中有数，确保每一项风险隐患化解整改到位、动态归零；加强风险研判交流，建立风险会商机制。严防区域性风险、系统性风险、“潜规则”风险、舆情应对不当风险，逐一予以化解消除。四是实施智慧监管，强化技术支撑。加快推进数据中心升级、数据核准以及信息系统对接整合，开发建设药品流通追溯系统，探索建设药品生产非现场监管系统，逐步实现智慧监管；加强抽验监测，加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报多的重点品种抽验力度；加强不良反应监测哨点建设，落实药品上市许可持有人直接报告制度；加强监管科学研究，提高监管科技水平。五是优化审评审批，促进产业高质量发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革，提高产业核心竞争力；推进审批服务“马上办、网上办、就近办、一次办”，不断优化营商环境；积极推进产业规模化、集约化发展，落实《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》，鼓励药品零售经营规模化、规范化发展，各市零售连锁率力争提高10%以上。研究制定促进我省医药产业高质量发展的政策措施。

许彦增强调，全省药品监管系统要提高政治站位，扎实履职尽责，提升能力素质，锤炼过硬作风，确保圆满完成各项目标任务。一要切实落实各方责任，坚决落实部门监管责任，压实企业主体责任，夯实属地管理责任；二要切实加强队伍专业能力建设，加强监管队伍教育培训，发挥检验检测等技术支撑机构优势，加快推进职业化检查员队伍建设；三要切实加强党风廉政和作风建设，加强政治建设、作风纪律建设、药品监管文化建设和党风廉政建设，打造忠诚、干净、担当的干部队伍。

李基滏副局长就贯彻落实好这次会议精神提出要求，一要紧紧围绕狠抓工作落实下功夫，确保各项工作落实到位；二要紧紧围绕守住安全底线下功夫，确保风险隐患动态归零；三要紧紧围绕监管队伍能力建设下功夫，为强化药品监管奠定坚实的人才队伍基础；四要紧紧围绕加强党风廉政建设下功夫，确保药品和监管队伍“两个安全”。

会议通报了全省药品监管技术支撑领域表现突出单位和个人，石家庄市局、保定市局、迁安市局和此次通报表扬的省药品检验研究院课题组、张家口市食品药品检验中心等5个单位作了会议交流发言。

省药品监督管理局机关全体公务员及直属各单位负责同志在主会场参加会议；各市（含定州、辛集市）局主要负责同志，分管药品、医疗器械、化妆品监管工作负责同志，办公室主任，药品、医疗器械、化妆品监管科主要负责同志，药品检验机构、药品不良反应监测机构主要负责同志，各县（市、区）市场监管局主要负责同志，安国市药品检验所主要负责同志，全省药品监管技术支撑先进单位和先进个人在分会场参加会议。

责任编辑：张欣媛