2018年河北完成医疗器械产品注册447个

河北新闻网讯（见习记者韩振鹏）2月26日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监督管理工作会，记者在会上获悉，2018年全省共完成医疗器械产品注册447个，办理医疗器械生产许可216家，完成医疗器械生产企业质量管理体系核查、考核130家次。

在监管惩处方面，河北省全年共责令停产停业整改23家次、限期整改144家次，办理医疗器械一般程序案件928件，货值5万元以上8件，重大在办案件1件，罚没575.5万元，撤销生产许可证1家，取缔无证经营18家。

河北省药品监督管理局副局长李基滏表示，下一步，将全程严把关，全力推进河北医疗器械监管工作发展。

据了解，2019年河北将针对省内医疗器械基础薄弱，医疗器械审评审批制度不完善，医疗器械监管队伍与监管任务不相适应，人员专业知识欠缺和监管力量薄弱等问题继续理顺管理机制，完善治理体系，加大检查力度，惩处力度，确保医疗器械群众满意度稳定在80%以上。

下一步，河北还将加大有源医疗器械、体外诊断试剂、高风险医用产品、新型耗材等领域的检验能力和资质认定，力争授权能力达到400项以上，国家（行业）标准覆盖率提高10%以上。在人员建设方面，将继续加强专兼职检查员的选拔和培养，举办检查员培训班和生产现场检查培训班，利用以会代培、网络教育、执法实战等多种样式，快速提升检查员的现场检查能力。

责任编辑：张欣媛