河北：药企未经备案一律不得擅自生产和出口销售

河北新闻网讯（张欣媛）为贯彻落实国家药监局2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议和加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管电视电话会议精神，日前，河北省药品监督管理局印发《关于疫情防控期间坚决确保出口药品和医疗器械质量安全的通知》，要求全省药品、医疗器械生产企业加强出口疫情防控用药品和医疗器械质量安全监督管理，切实保证出口医用物资质量安全。

《通知》要求，各药品和医疗器械生产企业要严格落实《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》要求，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。要加强对出口产品的不良反应监测，对发生的不良反应聚集性信号及时进行调查、评估，对确有风险的，及时采取有效风险控制措施，确保出口疫情防控用药品和医疗器械的质量安全。

药品生产企业出口药品要严格按要求办理《出口欧盟原料药证明》《蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批》《接收境外制药厂商委托加工药品备案》《出具药品销售证明书》等相关证明，未经备案一律不得擅自生产和出口销售。医疗器械生产企业要按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》和《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》有关要求，提供相应资料，未取得相关手续的，一律不得出口销售。

药品、医疗器械生产企业要对出口产品行为负全部责任，保证出口药品、医疗器械符合进口国要求，要在合同中规定好履约责任，并建立出口药品、医疗器械质量管理档案。中药制剂及中药饮片出口要充分考虑进口国相关法律要求及用药习惯，确保出口中药制剂和中药饮片质量安全。药品、医疗器械生产企业要持续关注出口药品、医疗器械质量问题，出现重大质量问题或舆情事件要及时向省局报告，并采取措施积极做好问题产品管控和舆情应对，防止发生次生问题。

此外，河北省药监局将重点关注企业出口药品、医疗器械，特别是出口疫情防控用药和新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等五大类医疗器械的质量安全，在监督检查中发现生产企业存在影响质量安全、不经备案即擅自受托加工、擅自改变备案加工地点或备案技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》等行为的，严格按照“四个最严”要求，撤销其药品、医疗器械出口相关证明，并根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、自由罚等手段，从重从快罚到企业、处罚到人，情节严重造成恶劣影响的移交司法机关。

责任编辑：张欣媛