规范变更行为！河北进一步加强药品上市后变更管理

河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）近日，河北省药监局发布《河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）》，进一步加强河北省药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为。

意见规定，药品生产许可证变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更等。生产地址变更包括持有人自有的生产地址或其委托生产企业相应的生产地址的改变或新增；同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建；境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）。登记事项变更是指变更企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

药品上市后注册管理事项变更包括药品注册批准证明性文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，未在药品注册批准证明性文件和附件载明的事项，不列入药品注册变更管理的范畴。

持有人在药品上市变更完成后，需要进行GMP符合性检查的，应当向河北省药监局提交GMP符合性检查申请，河北省药监局在20日内组织完成现场检查，通过GMP符合性检查后，符合产品放行要求方可上市销售。

河北省药监局按照药品监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，对未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》及其相关规定依法处理。

责任编辑：张云