邯郸市中心医院：召开药物临床试验项目交流会

本报讯（张洪峰 陈晨）近日，邯郸市中心医院药物临床试验机构、肿瘤二科组织开展了PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究项目交流会。该院党委委员、副院长齐俊娟出席，科研科主任张洪峰，肿瘤二科主任郭志远，机构办公室人员，项目研究医生，申办方监察员（CRA）及临床协调员（CRC）参加了交流会。

会上，申办方药物临床试验监察员介绍了该项目的整体研究进展情况，针对知情同意、原始记录、试验用药品的管理、生物样本存储、病历书写、不良事件上报等方面的问题进行了汇总分析。

郭志远表示，该项目是科室承接的第一个Ⅲ期临床试验项目，全科人员高度重视项目的质量，研究医生对于申办方提出的问题将及时认真整改，做好后期的药品管理和随访工作，注意观察疗效，不良事件及时上报，病历书写规范，从而保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

张洪峰强调，临床试验必须严格按照GCP规定执行，研究者要有科学、严谨的态度，认真工作，详细记录每项数据，确保数据的真实性、可靠性，保证试验项目的质量。同时要求CRA与CRC严格履行职责、按照临床试验方案执行，机构与各专业组加强沟通，密切协作，共同把试验项目做好。

本次项目交流会的召开，有效提升了项目质量，为邯郸市中心医院临床试验项目质量管理起到促进作用。

（刊发于《医院管理论坛报·现代护理》2020年5月30日15版）

责任编辑：舒雅