涉及所有药物临床试验机构！河北最新监督检查管理办法出台！

河北新闻网讯（田泽阳）近日，河北省药品监督管理局印发《河北省药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》的通知（以下简称《办法》），对办法的适用范围、各部门职责等进行了明确。

《办法》提到，河北省药品监督管理局负责组织开展全省药物临床试验机构的日常监管工作，建立药物临床试验机构信息化监管平台，制定年度监督检查计划，依法查处违法违规行为。河北省药品职业化检查员总队承担现场检查工作。各市药品监督管理部门配合开展辖区内药物临床试验机构的现场检查工作。

《办法》要求，河北省药监局每年第一季度制定本年度监督检查计划，确定检查时间，提出检查要求，并督促指导开展检查。河北省药品职业化检查员总队根据年度监督检查计划和任务要求实施检查。

在结果处理方面，《办法》规定，检查结论为基本符合要求的，被检查机构对发现的问题应立即组织整改，整改期间可继续承接药物临床试验。检查结论为不符合要求的，被检查机构对发现的问题应立即组织整改，涉及机构或伦理委员会不符合要求的，整改期间该机构不得开展新的药物临床试验项目；涉及专业（包括Ⅰ期临床试验研究室）不符合要求的，整改期间相关专业不得开展新的药物临床试验项目。

对于隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由河北省药监局提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法予以查处，并及时通报省卫生健康委员会。

责任编辑：田泽阳