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河北:使用单位不得使用无合格证明的大型医用设备

河北新闻网 2022-09-20 06:31:35
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    省卫生健康委印发实施细则

    使用单位不得使用无合格证明的大型医用设备

    河北日报讯(记者张淑会)日前,省卫生健康委印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》,对河北省乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、使用到监督管理等全过程管理的程序和要求等作出明确规定。根据细则,使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备,不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格,规避大型医用设备配置管理。

    细则规定,申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件:符合乙类大型医用设备配置规划;具有医疗机构执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质;与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;医疗质量安全保障制度健全。

    在使用管理方面,细则规定,使用单位应当建立乙类大型医用设备管理档案,如实记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等相关信息。

    在监督管理方面,细则明确,各级卫生健康行政部门应对乙类大型医用设备的配置使用加强事中、事后监督检查,重点对医疗机构、人员、设备、规章制度进行监督检查,对检查中发现的问题依法予以处理。

    据了解,乙类大型医用设备包括X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)等仪器。

    责任编辑:张云

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