京津冀统一药品上市许可持有人药物警戒体系建设标准

河北日报讯（记者马彦铭）近日，北京市药品监管局、天津市药品监管局、河北省药品监管局联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》。操作指南旨在深入贯彻实施《药物警戒质量管理规范》（以下简称“GVP”）《药物警戒检查指导原则》等有关规定，指导京津冀药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，消除药品安全风险，保护和促进公众健康，助推医药产业高质量发展。操作指南的施行，将进一步统一药品上市许可持有人药物警戒体系建设标准，促进GVP在京津冀落地实施，提升区域药品生产监管水平。

河北省药监局相关负责人介绍，操作指南以我国药品监管法规为基础，借鉴国内外的已有经验，充分考虑三地当前制药行业药物警戒工作发展现状和监管实际需求，不仅为三地GVP检查员提供了检查指导，也为三地药品上市许可持有人提供了更科学、客观、规范的操作指南，有利于促进GVP进一步落地落实。

操作指南分为适用范围、法律依据、监测报告、风险控制等九部分内容，是对当前区域药品生产监管工作的一次优化和提升。下一步，三地药品监管部门将继续加强协作配合，深入推进监管科学研究，以更严格的监管标准、更科学的管理方法，推动京津冀区域药品监管能力率先达到国际先进水平。

责任编辑：余妍