药品安全“十四五”规划发布

日前，国家药品监督管理局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。《规划》明确到“十四五”末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升；重点支持中药、疫苗、基因药物等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市；地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，将药品安全及相关的检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。

《规划》指出，严格实施药品安全全过程监管。对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。健全各级药品监管体制机制，严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任，强化多部门治理协同。

《规划》明确，持续推进标准体系建设，编制2025年版《中华人民共和国药典》。开展促进高质量发展监管政策试点，支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题。

《规划》指出，实施疫苗全生命周期管理，完善疫苗巡查检查制度，严格实施疫苗企业驻厂监管。加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理。加强疑似预防接种异常反应监测与评价。完善多联多价疫苗评价技术体系，鼓励发展多联多价疫苗。健全符合中药特点的审评审批体系，探索构建中药特色审评证据体系。（杨金伟）

责任编辑：张学良